佛山顺德区第二类医疗器械备案的办理要求有哪些？

 一、对于第二类器械经营备案材料有要求： 

1、申请表格；

2、企业法定代表人或者负责人、质量负责人身份、学历或者明; 

3、企业营业执照复印件; 

4、企业经营场地、库房地址的地理位置图、平面图;(注明实际使用场地)； 

5、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录; 

6、商用性质和红本租赁合同或场地明; 

7、经营设施和设备目录; 

8、其他证明材料(我公司提供)。 

对于第二类器械经营备案注册地址有要求： 

1、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方； 

2、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)；

 3、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)； 如果仓储委托第三方物流公司，需要有器械许可资质的物流公司即可。 

对于第二类器械经营备案人员有要求： 

1、具有器械、医学、专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人; 

2、具有高中以上学历2名，作为质量管理员; 

办理时间：3-7个工作日。