江门市鹤山市办理二类医疗器械备案条件及流程

鹤山二类医疗器械备案流程：

公司营业执照——准备资料——向当地药监局递交申请材料——通过药监局检查场地——审核通过——获得《医疗器械经营许可证》。

第二类医疗器械是指具有中度风险，需要比较严格，控制管理保证其安全、有效的医疗器械。沃恩生活中常见的体温计、心电图仪、雾化器、血压计这些都是属于二类医疗器械。

鹤山二类医疗器械备案申请条件：

1、需要具备经营规模及经营范围相适应的独立经营场所；

2、具备2个大专学历以上的质量管理人员，质量管理员必须具备国家认可的相关zhuan业学历或者职称；

3、需要有仓库，储存条件有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

4、公司内部建立健全产品质量管理制度；

5、公司内部具备医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

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