佛山顺德第三类医疗器械怎么办理？需要准备什么材料？

佛山顺德三类医疗器械怎么办理？有什么条件?

医院的医疗器械分为：诊断性的、治疗性的两大类。

诊断性的包括：物理诊断器具、影像类、分析仪器、电生理类等；
治疗性的包括：普通手术器械、光导手术器械、辅助手术器械、放射治疗机械、其它类：微波、高压氧、......

一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。

第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命的;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

那么，办理三类医疗器械，必须满足以下条件：

1、固定的办公场所，办公面积不少于100平方米，仓库面积不少于60平方米（需要冷冻仓库，因为三类医疗器械，是有保温需要的，超过一定的温度，就容易变质影响产品质量，所以很少有经销商有销售三类医疗器械的资格）；

2、公司内部必须具备固定的质量管理体系或者质量管理人员，质量管理人员应具备国家认可的相关zhuan业的学历或者职称；需要至少三名本科学历相关医疗行业。

3、公司必须具备经营医疗器械相适应的技术指导、技术培训和售后服务的能力，也有必要约定由相关机构提供技术支持。从事三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可以追溯。

4、公司内部具备经营医疗器械相适应的质量管理制度。

总的来说，申请三类医疗还是比较麻烦，需要人员、场地、营业执照、销售的产品授权证书（由厂家出具），假如没有以上的这些材料，办理起来是非常的麻烦的！

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