佛山三类医疗器械经营许可证的办理条件及相关材料

我们先来了解一下，三类医疗器械包括哪些类目？比如植入式心脏起搏器，体外震波碎石机，病人有创监护系统，创内窥镜，超声手术刀，彩色超声成像设备，一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等等。包括隐形眼镜和隐形眼镜护理液，这些均属于三类医疗器械，具有高风险，需要严格管理，属于国家重点监控产品。

从事第三类医疗器械经营企业向所在地市级食品药品监督管理部门提出许可申请获得。取得医疗器械经营许可证后，企业可以销售批准范围内的第三类医疗器械。

佛山经营三类医疗器械需要什么条件呢？

1、公司须具备固定的质量管理体系或者质量管理人员，质量管理人员应具有国家认可的相关zhuan业学历或者职称；需要至少三名本科学历相关医疗行业。

2、固定的经营场所、仓库，办公面积应不少于100平方米 ，仓库面积不少于60平方米。

3、仓库的贮存条件（全部委托其他医疗器械经营贮存的可以不设立仓库）：从事销售三类医疗器械的，必须要有自己的仓库，而且仓库里面需要设置冷藏库，因为三类医疗器械，是有保温需要的，超过一定的温度，就很容易变质，影响产品质量的，所以很少有经销商有三类医疗器械的资格。

4、公司具有经营医疗器械相适应的质量管理制度。

5、公司须具备经营医疗器械相适应的技术指导、技术培训和售后服务的能力，也有必要约定由相关机构提供技术支持。从事三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可以追溯。

总的来说，申请三类医疗还是比较麻烦，需要人员、场地、营业执照、销售的产品授权证书（由厂家出具），假如没有以上的这些材料，办理起来是非常的麻烦的！

三类医疗器械经营许可办理流程：

1、经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可；

2、工作人员受理资料之后的30个工作日内进行审查，必要时会组织人员到现场核查；

3、对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。

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