2022年佛山二类、三类医疗器械备案许可办理条件？/承接代办佛山市二类、三类医疗器械备案！

你好，请问你这边需要办理佛山二类医疗器械备案吗？

佛山第二类医疗器械备案办理申请需要哪些材料？

申请佛山第三类医疗器械许可办理需要什么条件？

三类医疗器械备案，要求经营面积不少于八十平方米，而且看你经营项目中是否涉及到批发的，涉及到批发项目的，要求需要有仓库（仓库里面要保证干燥密闭，还需安装空调调节好温度.），仓库必须单间，可以与经营场所不在同一区域内；需要4个人员（现场核实的，检查现场时候人员必须在场，即：企业负责人、质量管理人、技术人员）；需要2个相关zhuan业人士，毕业3年以上的（有3年工作经验）人员资质要求：质量负责人应当具备医疗器械相关zhuan业（相关zhuan业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等，下同）大专以上学历或者中级以上zhuan业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

相对于佛山是三类医疗器械备案，二类医疗器械备案的要求还是比较低的，佛山第二类医疗器械备案申请条件？

1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店);

　　2、仓库面积不少于15平方米;(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库);

　　3、含三类一次性用品的话要求：办公地址和仓库面积一起不能低于160平方米;

　　如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

那么，第二类医疗器械经营备案人员要求又是怎样的？

1、具有医疗器械、医学、药学zhuan业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人;

2、具有高中以上学历2名，作为质量管理员。

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