佛山二类医疗器械备案”一照通“办理条件流程视频

佛山二类医疗器械备案”一照通“办理条件流程

佛山二类医疗器械“一照通”办理条件及流程可以归纳如下：

佛山二类医疗器械办理条件：

1. 经营场所面积建议不少于100平方米，必须是商业性质的商务楼或店面商铺。如果设有仓库，仓库面积应不少于60平方米（需要冷冻仓库）。若仓储委托给第三方物流公司，该物流公司需具备医疗器械许可资质。二类医疗器械2.png

2. 至少需有1名具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上学历或中级以上技术职称的人员，作为质量负责人。至少有2名高中以上学历的人员，作为质量管理员。

3. 公司内部需建立与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

4. 必须具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力，或者与有相关机构约定提供技术支持。

二类医疗器械备案.png 佛山二类医疗器械一照通办理流程：

1. 首先进行公司核名，准备相关的注册资料，包括但不限于经营场所证明、人员资质证明、质量管理制度文件等。

2. 前往当地工商局、药检局或通过在线平台提交申请材料。申请材料需包括经营备案与营业执照合并办理的相关资料，备案信息将通过二维码方式集中体现在营业执照上。

3. 工商局、药检局对提交的材料进行核查。若材料齐全且符合要求，将进入审批流程；若材料不全或不符合要求，将通知申请人补充或修改。

4. 经审批通过后，将获得合并了备案信息的营业执照。此时，第二类医疗器械经营备案即告成功，不再单独颁发备案凭证。二类医疗器械.png

请注意，以上信息可能随时间变化而有所调整，建议在实际操作前咨询当地相关部门以获取最新准确的信息。

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