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江门办理二类医疗器械备案材料/蓬江二类医疗器械备案资质条件

江门办理二类医疗器械备案需要什么材料？江门二类医疗器械备案要求是怎样的？

江门二类医疗器械备案材料： 二类医疗器械.jpg

1. 企业基本资料：企业营业执照副本原件及加盖公章的复印件；企业组织机构代码证原件及加盖公章的复印件（如三证合一则只需提供营业执照）； 企业法定代表人身份证原件及复印件。 

2. 产品资料：产品生产许可证、注册证、说明书、标签等相关资料原件及加盖公章的复印件； 产品技术要求、规格型号、生产日期、有效期等信息的相关文件。 

3. 其他资料：填写完整的二类医疗器械备案申请表； 企业质量负责人及相关工作人员参加医疗器械监管法规培训的记录； 企业提交的承诺书等。 

二类医疗器械2.png江门二类医疗器械备案资质及办理条件：

 1. 企业资质：企业需具备合法的营业执照；确保公司具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务能力。

 2. 人员资质：企业应至少配备1名具有医疗器械、医学、医药专业大学本科以上学历的技术人员； 质量负责人需具备相关学历和工作经验，且应符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求，如从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。二类医疗器械备案.png

 3. 场所和仓库要求：经营场所的地址必须与房产证的地址一致； 经营场所面积应不少于规定的平方米数（如江海区要求注册地址面积不少于100平方米，且必须为商业地址）； 如果设有仓库，其面积也应符合规定要求（如江海区要求仓库面积不少于20平方米，且需要有冷冻仓库）；医疗器械的销售场所或仓库要与经营的范围相适应。 

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