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佛山公司经营二类医疗器械备案需要准备哪些资料？

第二类医疗器械备案什么是第二类医疗器械备案?

以前经营二类器械需要取得部门的《器械经营许可证》，新规定颁布以后，二类器械经营只需要到当地部门进行经营备案。

二类医疗器械备案.png

第二类医疗器械备案办理需要哪些条件?

1、经营第二类器械产品的，经营场所使用面积应该符合相应规定;

2、经营第二类器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有的、与经营产品相关专业大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。经营一次性使用无菌器械的,还应当有一名以上持有器械质量管理体系内审员证书的内审员。

第二类器械行业应用包括哪些?

普通诊察器械类：体温计、血压计；物理治疗及康复设备类：磁疗器具; 检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸; 手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机手提式氧气发生器; 医用卫生材料及敷料类：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布; 医用高分子材料及制品类：避孕套、避孕帽等。还有市面经常看到的轮椅拐杖助行器等。第二类医疗器械备案办理申请需要哪些材料? 1、营业执照复印件; 2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的明、学历或者明复印件; 3、经营场所、库房的地理位置图、平面图(面积)、库房的产权证。

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