佛山办理二类医疗器械备案需要看现场吗？

佛山办理二类医疗器械备案需不需要看现场？针对于这个话题，也有很多争议，有人说会看现场，有人说不用看现场，具体还是要看审核部门。首先看你是佛山哪个区域，因为每个地区的部门要求都是不一样的，一般禅城、南海区的二类医疗器械备案的是很少看现场的，但是顺德区的近期也是需要看现场的喔！

你们知道佛山办理二类医疗器械还有其他什么条件要求吗？可以一起讨论一下喔！今天小编分享一下办理的基本材料吧！

1、企业的营业执照；

2、企业公章；

3、法定代表人/股东的身份证；

4、质量负责人的学历证书/职称证；

5、租赁合同及房产证复印件；

6、经营场所的的平面布局图；

7、经营设施、设备的目录清单。

办理佛山二类医疗器械备案的条件要求：

1、医疗器械的销售场所或仓库无面积大小要求，但是要与经营的范围相适应。批发企业需设立仓库。

2、高中以上文凭是可以兼任企业负责人的。

3、经营场所的地址必须与房产证的地址一致。

4、根据《医疗器械经营质量管理规范》：从事体外诊断试剂的质量管理人员中应当由1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

如果有需要代理代办的，记得联系喔！

医疗器械经营许可证.jpg

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