佛山企业二类医疗器械备案办理流程

佛山企业二类医疗器械备案办理流程

说到医疗器械，相信大家都不陌生吧！医疗器械被分为三类，经营一类医疗器械的是不需要办理备案的，二类医疗器械需备案之后才能经营，其中三类医疗器械管的比较严格，必须办理许可证之后方可经营活动。今天就带大家一起了解一下关于二类医疗备案的相关信息。

什么市二类医疗器械？哪些属于二类医疗器械呢？

第二类医疗器械是指具有中度的风险，需要严格控制管理，以确保其安全性、有效性的一类医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。

那么办理二类医疗器械备案的流程又是怎样的？

1、注册公司，办理营业执照，其经营范围必须包含有经营二类医疗器械的类目；

2、刻章，办理二类医疗器械备案的相关材料必须加盖公章的；

3、准备材料，比如人员的准备，要求有医疗器械、医学或者药学砖业本科以上学历证书、身份证、质量管理制度、设施设备清单等等；

4、向当地药监局部门递交申请材料；

5、药监局检查现场,检查通过后颁发《二类医疗器械经营许可证》。

想要办理二类医疗器械备案公司，办理营业执照的时候要确保注册地址是上商业用途的，住宅地址是不给经营的，如果有仓库的，仓库地址可以跟执照的地址不同的。公司质量管理员也需要至少2名高中毕业以上学历的人担任。

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