鹤山办理二类医疗器械备案有什么要求？

鹤山办理二类医疗器械备案有什么要求？

什么是二类医疗器械？

二类医疗器械是指对其安全性及有效性应当加以控制的医疗器械，比如生活中常见的体温计、血压计、磁疗器具、B超、显微镜等等。

医疗器械被分为成三类：

1、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；(手术刀、解剖刀、剃毛刀等等基础外科用刀）

2、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；（医用小型制氧机、手提式氧气发生器、家庭用血糖分析仪等等）

3、是指可以植入人体、用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险、对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。（比如眼科手术器械、医用电子仪器设备、注射穿刺器械、医用激光仪器设备等等）

鹤山第二类医疗器械经营备案注册地址要求：

1、办公面积要求60平方米以上（商务楼或者门店）；

2、有批发项目的，需要设有仓库，仓库的面积不低于20平方米（仓库要求设有恒温的空调装备）；

3、如果仓储委托第三方物流公司的，需要提供物流公司的有效医疗器械许可资质证书。

第二类医疗器械备案人员要求：

1、需要具备有医疗器械、医学、医药专业大学本科以上或者中级以上技术职称人员1名（作为质量负责人）；

2、具有高中以上学历的2名（作为质量管理员）。

申办第二类医疗器械备案需要哪些材料？

1、公司营业执照副本复印件、公章；

2、法定代表人、质量负责人、质量管理员的身份证复印件、学历或者职称证明复印件；

3、经营场所、仓库地址的房产证复印件、房东身份证复印件、租赁合同复印件；

4、平面布局图（注明面积长、宽）。

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