佛山二类医疗器械备案办理条件——二类医疗器械备案办理流程

第二类医疗器械是具有中度风险的，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等，这些都是二类医疗器械。

想要经营二类医疗器械的，就必须要到相关部门进行备案之后方可开展经营活动。那么，办理二类医疗器械备案需要满足什么条件呢？下面小编带大家一起去了解一下吧！

1、注册地址要求：办公面积（经营场所）建议不少于100平方米（必须商业性质的商务楼或者店面商铺）；仓库面积不少于60平方米（需要冷冻仓库)，如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

2、人员要求：具有医疗器械、医学、药学zhuan业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名，作为质量负责人;高中以上学历的2名，作为质量管理员。

3、公司内部具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。

4、具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

佛山第二类医疗器械备案办理流程是怎样的？

公司核名——准备相关的注册资料——向当地工商局、药检局递交申请材料——通过工商局、药检局核查——获得营业执照——备案成功。

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