佛山市亿企发财税咨询有限公司
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佛山二类医疗器械备案流程及办理条件/佛山市帐无忧商务代理公司

佛山二类医疗器械备案办理申请需要哪些材料？

1、营业执照复印件;

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

3、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证。

当然，每个地区的要求可能会有所不同，但是都是大同小异，只要随机应变就行，相差不了多少的啦！按照我整理的资料清单进行收集不会错的。

下面我跟大家讲解一下办理二类医疗器械备案的基本条件，当然，我给大家讲解的未必都是百分百准确率，仅供大家参考的。


佛山第二类医疗器械备案申请条件：

   1、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者大专学历以上质量管理人员两个。质量管理人员应当具有国家认可的相关中专学历或者职称;

　　2、具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

　　3、具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

　　4、应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

　　5、应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

还有什么不清楚不明白的地方吗？可以电话咨询我，我会给你一一讲解的更加清晰明了。

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